金山網訊 為嚴格規(guī)范藥物臨床試驗管理，持續(xù)提升臨床科研規(guī)范化水平，4月23日至24日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家組走進鎮(zhèn)江市中西醫(yī)結合醫(yī)院，開展為期兩天的藥物臨床試驗機構及骨科專業(yè)日常監(jiān)督檢查。作為全市唯一設有骨科GCP備案專業(yè)的醫(yī)院，該院高度重視此次迎檢工作，院領導班子、機構辦、倫理委員會、骨科專業(yè)組及相關項目負責人全程陪同迎檢。

檢查期間，醫(yī)院召開專項工作匯報會。機構辦、倫理委員會及骨科專業(yè)組相關負責人，分別圍繞機構日常運行管理、倫理審查流程規(guī)范、骨科專業(yè)建設及在研項目執(zhí)行情況進行全面匯報，介紹醫(yī)院GCP全流程管理舉措和常態(tài)化質控落實情況。

會后，專家組深入臨床一線開展現(xiàn)場核查，實地查看臨床試驗配套設施、試驗藥品儲存條件、受試者接待區(qū)域及檔案資料庫房。同時，逐項查閱機構管理制度、倫理審批文件、專業(yè)標準操作規(guī)程及所有在研項目原始資料，重點核查項目實施是否規(guī)范、科研數(shù)據(jù)是否真實可溯源、受試者各項權益是否得到有效保障。

檢查全過程中，醫(yī)院各相關科室密切配合、高效對接，就日常工作中遇到的實際問題與專家組深入交流。專家組對醫(yī)院臨床試驗規(guī)范化管理、受試者權益保護等工作給予肯定，同時結合現(xiàn)場核查情況，精準指出薄弱環(huán)節(jié)，提出科學務實的整改提升意見。

下一步，鎮(zhèn)江市中西醫(yī)結合醫(yī)院將以此次省級監(jiān)督檢查為抓手，逐條對照專家反饋意見壓實整改責任，舉一反三補齊管理短板，持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質量管理體系，嚴守科研數(shù)據(jù)安全底線，切實保障受試者健康權益，全面提升醫(yī)院臨床科研綜合能力，助力區(qū)域醫(yī)藥健康事業(yè)高質量發(fā)展。（錢元霞）